Palautteet "Lääkinnällisten laitteiden turvallinen käyttö – opas laiteturvallisuussuunnitelman laatimiseen" dokumentista

Hanna Tiilikainen, Pirha, Tays, anestesiasairaanhoitaja, laitevastaava

Esa Soppi
MI.T. Consulting Oy
Toimitusjohtaja

Petri Pommelin, Pirha, kehittämispäällikkö

Taija Valtonen, Sata, laiteturvallisuusasiantuntija

Kirsi Talman, Sailab - MedTech Finland ry, terveysteknologian asiantuntija

Tiina Tyni, Tmi Tiina Tyni, lääkinnällisten laitteiden MDR sääntelyasiantuntija

Ei sisällä kaikein oleellisista asiaa: Tärkein ammattimaisen käyttäjän tehtävistä on varmistaa, että lääkinnällinen laite soveltuu siihen ja vastaa niit vaatimuksia jotka käyttötarkoitus asettaa ja mihin sitä aijotaan käyttää. Tämä tapahtuu tutustumalla kliiniseen arviointiraportiin

Listaan tulee lisätä makuualustat. Väärän makuualustan valinta aiheuttaa painehaavoja ja aiheuttavat satojen miljoonien eurojen kustannukset vuodessa puhumatakaan inhimillisistä kärsimyksistä

Ks.kohta 9

Laiteturvalisuussunnitelmaan pitää kirjata, että hankinnan yhteydessä jokaisesta laitteesta vaaditaan valmistajan laatima kliininen arviontiraportti ja että sen allekirjoittaja on valmistajan tähän nimeämä vaatimukset täyttävä henkilö

Lainsäädöntökohtaa tulee lisätä Rikoslaki 769/1990:30 luku Elinkeinorikoksista, 1§ Markkinointirikos sekä
33 luku Väärennysrikoksista, 1§ Väärennys

Lauseeseen "Omavalvontaohjelmaan sisältyvät omavalvontasuunnitelma ja lääkehoitosuunnitelma." tule lisätä lähdeviitteeksi Valviran määräys 1/2024 (Määräys sosiaali- ja terveydenhuollon palveluntuottajan palveluyksikkökohtaisen omavalvontasuunnitelman sisällöstä, laatimisesta ja seurannasta). Määräyksen kohdan 4.2.9 Lääkinnälliset laitteet, tietojärjestelmät ja teknologian käyttö mukaan "Omavalvontasuunnitelmassa on kuvattava
• miten varmistetaan lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) mukaisten velvoitteiden noudattaminen"

Lisäksi kappaleeseen 4 tulee lisätä kohdan 4.1.1 Laki lääkinnällisistä laitteista loppuun pitäisi lisätä tekstiä aiheesta Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus (35 §). Viimeisen lauseen voisi ottaa uuden kappaleen alkulauseeksi ja lisätä keskeiset vaatimukset (esim. Fimea verkkosivujen teksti aiheesta) - Asia olikin esitetty luvussa 12, joten tähän kohtaan viittaus kappaleeseen 12!

Taulukko 1. Luokka I – muu puuttuu.
Lisäksi voisi olla lukijaystävällisempi tapa kuvata: Luokka III implantoitava, yksilöllinen käyttö.

Luku 4.1.3 – tulisiko riskiluokkien kuvaukseen lisätä luokka I – muu?

Luku 4.1.3 – Viimeinen lause ”Laitteiden vaatimuksenmukaisuuden osoittamiseen….” Tätä lausetta voisi vielä muokata, sillä ei ole täysin ymmärrettävä eli mitä tällä lauseella tarkoitetaan?

Erinomainen kappale, laajasti käsitelty riskienhallintaa, myös käyttöympäristön liittyen!

Jokaisella lääkinnällisen laitteen valmistajalla on laatujäjestelmä, jossa on kohta riskienhalinta koskien myös yksitäistä lääkinällistä laitetta. Lisäksi lainsäädäntö edellyttää että vaatapahtumista pidetään kirjaa ja että ne rapotoidaan kliinisessä aviointiaportissä, mitä dokumentia tulee huyödyntää jokaisen lääkinnälisen laiteen kohdalal

Valviran määräyksessä 1/2024 omavalvontasuunnitelman laadinnasta on hyvä jäsennys riskienhallinnasta, jota hieman muokkaamalla saa aikaan tällaisen:

1. Laiteturvallisuuden riskienhallinnan vastuut, riskien tunnistaminen ja arvioiminen

Laiteturvallisuussuunnitelmassa on kuvattava:
- kuka vastaa palveluyksikön laiteturvallisuuden riskienhallinnasta ja miten riskienhallinta on organisoitu?
- miten palveluyksikön laiteturvallisuudenriskejä tunnistetaan ja mitkä ovat keskeiset riskit?
- miten tunnistettujen riskien suuruus ja vaikutus palvelutoimintaan arvioidaan?

2. Riskienhallinnan keinot ja toiminnassa ilmenevien puutteiden käsittely

Laiteturvallisuussuunnitelmassa on kuvattava:
- millaisin käytännön toimin palveluntuottaja ennaltaehkäisee ja hallitsee laiteturvallisuuden riskejä?
- miten riskienhallintakeinojen toimivuus ja riittävyys varmistetaan?

3. Riskienhallinnan seuranta, raportointi ja osaamisen varmistaminen

Laiteturvallisuussuunnitelmassa on kuvattava:
- miten riskienhallinnan toimivuutta seurataan ja arvioidaan?
- vaaratapahtumien raportointikäytännöt
- miten henkilöstön laiteturvallisuuden riskienhallinnan osaaminen varmistetaan?

5.1.1. Havainnointi
Kappaleen sisältö omavalvontaa ja kuvatut asiat omavalvontasuunnitelmassa kuvattuja asioita sekä valvontakäynneillä toteutuksessa tarkasteltavia asioita. Päällekkäistä työtä siis.

Lisäksi valitettavasti nykyisillä resursseilla havainnoinnin perehdytystä ja itse havainnointia ja raportointia + korjaavia toimenpiteitä tuskin pystytään käytännössä järjestämään...

Luku 5.1.1 ensimmäiseen lauseeseen voisi lisätä vielä lähteen eli mihin havainnointi perustuu.

Erinomaista, että laitevastuuhenkilölle vaaditaan kohdennettu työaika tehtävien hoitamiseen. Osaamisvaatimukset kuitenkin puuttuvat, mainitaan vain koulutus ja syventävä tieto. Se voidaan tulkita hyvin monella tavalla. Tosiasiassa kentällä laitevastuuhenkilön tehtävää hoidetaan varsin vaihtelevalla osaamistaustalla, ilman määriteltyä tehtävänkuvaa, vastuita tai velvollisuuksia ja oman työn ohessa.
Jotta laiteturvallisuus aidosti toteutuu, laitevastuuhenkilön asiantuntijaroolin tunnustaminen tulisi olla vaatimus. Isoissa yksiköissä hän tarvitsee tiimiinsä myös muita laitevastaavia, joilla voi olla esimerkiksi koulutuspätevyys ja jotka toimivat laitetiimissä apuna kentällä. Laitevastuuhenkilö on se taho, joka aidosti jalkauttaa laiteturvallisuuden kenttätyöhön, huolehtii laitteista, osaa niiden käytön, verkostoituu, kouluttaa, ohjeistaa ja opettaa. Ilman tätä toimijaa laiteturvallisuus ei todellisuudessa toteudu. Organisaatioilla on valitettavasti erinomainen kyky jakaa nimellisiä tehtäviä ja saada näin asiat näyttämään paperilla hyvältä, vaikka todellisuudessa laiteturvallisuus ei kokonaisuutena olisi yksikössä kenelläkään hallussa. Avaan tarvittaessa asiaa lisää, minuun saa ottaa yhteyttä sähköpostitse h.tiilikainen@hotmail.com.

Vastuut pitäisi määritellä suhteessa laiteturvallisuuden riskienhallintaan (ks. edellisen kohdan kommentit).

Tässä kappaleessa voisi hankintoja käsitellä hiukan laajemmin laiteturvallisuuden näkökulmasta. Hankintavaihe on oleellinen osa laiteturvallisuutta, jotta käyttöturvallisuuteen liittyvät näkökulmat tulevat edustetuksi jo vaatimusmäärittelyssä.
Hankintoja valmistellessa on oleellista, että vaatimusmäärittelyyn osallistuvat loppukäyttäjät. Liian usein vaatimusmäärittelyssä saattavat olla mukana vain lääkärit, esihenkilöt, hankintojen ja lääkintätekniikan edustajat, vaikka loppukäyttäjä olisi osittain tai jopa kokonaan hoitaja. Laitteet sekä niiden käyttöympäristön tunteva henkilö, kuten laitevastuuhenkilö, tulisi aina olla mukana hankinnoissa, vaatimusmäärittelyssä, kilpailutuksissa sekä elinkaarisuunnitelmissa.

Erinomainen sisältö!

Tarkistus sana lipsahtanut vastaanottotarkastuksen tilalle muutamassa kohtaa.

Luku 7.5 Laite tulee poistaa käytöstä, kun sitä ei voida enää asianmukaisesti ylläpitää tai kun valmistajan määrittämä käyttöikä on saavutettu. Ehdotamme lauseen muokkausta, sillä valmistajan määrittämää käyttöikää ei pitäisi ylittää. Nyt jää kuva, että jos ylläpito onnistuu, voi jatkaa.

Ehdotus: Laite tulee poistaa käytöstä, kun sitä ei voida enää asianmukaisesti ylläpitää tai VIIMEISTÄÄN kun valmistajan määrittämä käyttöikä on saavutettu.

8.1.1.1 Yksilöllinen laitetunniste, Unique Device Identification (UDI)
-"UDI-tunniste jakautuu kolmeksi koodiksi; Basic UDI-DI, UDI-DI ja UDI-PI (kuva X)" Kuva X puuttuu.
-"Basic UDI-DI tunniste on laitemallin tunniste eikä sitä kirjata laitteiden pakkausmerkintöihin." Koska Basic UDI-DI näkyy laitteen dokumenteissa, kuten CE-sertifikaattitodistuksissa ja vaatimustenmukaisuusvakuutuksissa, jotka ovat oleellisia laitteiden ammattikäyttäjille, olisi perusteltua lisätä tämä tieto tekstiin.

Erinomainen kokonaisuus. Joskin itse olen kohdannut hankaluutta koskien vastuiden ja velvollisuuksien kohdentumista eri toimijoille. Käyttöympäristöön liittyvien rajapintojen väliset vastuut ja velvollisuudet ovat usein epäselviä ja yhteistyöverkosto laiteturvallisuuden osalta puuttuu. Ammattimaisen käytön vastuuhenkilö voi olla sote-taustainen, eikä ymmärrä sähkö- tai kaasutekniikasta riittävästi osatakseen tarkastaa tai vaatia oikeita asioita. Eri toimijat, kuten sähkö- tai kaasuverkoista huolehtivat tahot, lääkintätekniikka ja ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilöt eivät keskustele keskenään muulloin kuin ongelman kohdatessa, ja usein silloinkin selvitystyön aloittaa laitevastuuhenkilö, joka työskentelee kenttätyössä. Yhteistä kieltä ja ymmärrystä voi olla vaikea löytää, ja lopulta voi selvitä esimerkiksi ettei koko yksikkö ole ollut tietoinen jostain hyvin oleellisesta sähköturvallisuuteen liittyvästä asiasta. Näin tapahtui aivan vastikään omassa yksikössäni.
Laiteturvallisuussuunnitelmaan tulee ilman muuta kuulua käyttöympäristöselvitys, jossa kaikki toimijat (sähkö, kaasu, rakenne, lääkintätekniikka yms.) antavat selvityksen omalta osaltaan käyttöympäristön olosuhteista, niistä huolehtimisesta ja nimeävät yhteistyöhenkilön. Sen pohja on kuvattu oppaan liitteessä 1, kohta 7, ja se on hyvä pohja tälle. Vastuuttaisin toimijat tässä, että he toimittavat selvityksen omalta osaltaan liitteiksi ja laiteturvallisuussuunnitelmaan kuvataan käytännön tason asiat (henkilökunnan ohjeistus ja olosuhteiden hallinta).

Toinen kappale – tulisiko tähän kohtaan tarkentaa vielä toimitusketjua/hankintayksikön roolia
mm. laitteiden toimittaminen terveydenhuollon yksiköistä asiakkaalle (kotikäyttöön). Tulee varmistaa, että laitteen mahdollisessa uudelleen pakkaamisessa ja/tai toimittamisessa huomioidaan, että lämpötilaan/ilman kosteuteen liittyvät merkinnät näkyvät ja toimittajan on mahdollista huomioida nämä.

Erinomainen kokonaisuus!

Ei pelkästää varaatilanteet vaan myös epäillyt haittatapahtuma tulee raportoida laitetta myvän/makinoivan tahon edutajalle, jolla on velvolisuus kirjata nämä ja raportoida yrityksen laatujärjestelmään, josta ne siirtyvät kliiniseen aviointiraortiin. Jos yriyksellä ei ole tällaista järjestelmä, ei yrityksen tuoteita pidä hankkia.

Tämän luvun alussa voisi olla jokin kuvio, joka auttaisi kokonaisprosessin ymmärtämistä. Tulisiko alussa olla myös tarkempi määritelmä lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä vaaratilanteista?

Luku 10.1.1. ”Mikäli laitteen käyttöä jatketaan, tulisi turvata valmistajan tutkimusten edellyttämien tietojen saattaminen valmistajalle vaaratilanteen syyn selvittämiseksi.” Tulisiko tätä kohtaa vielä hieman tarkentaa? esimerkiksi minkälaisia tietoja?

Luku 10.1.3 ”EUDAMEDin käyttöönoton jälkeen valmistajien vaaratilanneilmoitukset ovat saatavilla EUDAMEDin välityksellä”. Tämä kohta kannattaa vielä tarkistaa ja lisätä lähde näkyville. Perustelu: Vaaratilanneilmoitukset eivät välttämättä ole tulossa kenen tahansa nähtäviksi vaan vain viranomaiskäyttöön? Sen sijaan valmistajien raportointi siirtyy EUDAMEDissa tehtäväksi (eri maiden valvoville viranomaisille lomakkeiden lähettelyn sijaan).

Luku 10.5 – voisiko ko. prosessissa ottaa harkintaan seuraavan menettelytavan?
Tuotevirhe-epäily ilmoitettaisiin laitetoimittajan edustajalle ennen kuin edetään varsinaisen reklamaation (korvausvaatimuksen) tekemiseen, jolloin on mahdollista sulkea pois käyttäjän virhe/käyttötarkoituksen vastainen käyttö.

Esimerkki reklaamation ohjeistuksesta – ”aseta uhka, mitä voidaan tehdä, mikäli virhe/puute ei korjata. esim. mikäli virhettä ei korjata asetettuun määräaikaan mennessä, hankintayksikkö varaa mahdollisuuden purkaa sopimus päättymään välittömästi”.
Ehdotettu toimenpide on erittäin voimakas. Mahdollisia tuotevirheitä voi olla monen tasoisia ja niistä koituva haitta myös joko hyvin pieni tai mahdollisesti isompi. Pelkona on, että kyseinen lause päätyy sellaisenaan rutiinisti valituksiin ilman suhteutusta aiheutuneeseen haittaan tai sen toistuvuuteen.

"Laitteisiin liittyvien turvallisuuspoikkeamien raportointi auttaa parantamaan asiakas-, potilas- ja
työturvallisuutta ja luomaan laiteturvallisuuden kokonaiskuvan. " Vaaratilanteiden raportoinnin merkityksellisyyden korostamiseksi tekstiä voisi täydentää että vaaratilanteiden raportointi auttaa myös laitevalmistajia varmistumaan laitteidensa turvallisuudesta ja kehittämään laitteitaan sekä viranomaisia valvomaan laitteiden turvallisuutta ja lainmukaisuutta kotimaassa ja tarvittaessa eri maiden viranomaisten kanssa.

Dokumentissa on hyvin kuvattu terveydenhuollon omavalmistuksen ”raamit”.

Apuvälinealalle asiaa selkeyttää mm. lause: Potilaille luovutettavat lääkinnälliset laitteet eivät voi olla omavalmisteita, koska niiden käyttö tapahtuu terveydenhuollon organisaation ulkopuolella.

Määritelmistä puuttuu Kliininen arviointiraportti

UDI määritelmästä puuttuu Basic UDI-DI joka mainittiin kappaleessa 8.

Ks kappale 6

Hyvä opas organisaatioille. Kaikki koottu yksiin kansiin. Käyttöönottoa kannattaa seurata ja kysellä käytännön toteutumisesta määräajan kuluttua, nimenomaan yksiköiden laitevastuuhenkilöiltä.

Erinomainen kokoelma vaatimuksista! Tällä pääsee hyvin alkuun laiteturvallisuussuunnitelman laadinnassa - jäljelle jää vain käytännön toteutus ;)

Tarpeellinen opas tulossa. Innolla odotetaan.

Sailab - MedTech Finland ry kiittää mahdollisuudesta antaa palautetta oppaasta. Opas on erittäin tärkeä ja edistää laiteturvallisuuden suunnittelua.

Suunnitelmaan voisi vielä selkeyttää laitteen sisältämän henkilötiedon käsittelyn huomiointia laitetta siirrettäessä toimintayksiköstä joko huollon, korjauksen tai käytöstä poiston yhteydessä. Aihetta sivutaan useammassakin kohdassa, mutta tämä olisi ehkä hyvä tuoda vielä selkeämmin.

Lähdemerkintöjen lisäämiseen voisi kiinnittää huomiota läpi dokumentin.